МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА
ПИСЬМО
12 мая 2003 г.
N 1100/1238-03-113
Департамент госсанэпиднадзора Минздрава
России информирует о том, что вакцина клещевого энцефалита культуральная
очищенная концентрированная инактивированная сухая, выпускаемая Предприятием по
производству бактерийных и вирусных препаратов НИИПиВЭ им. М.П.Чумакова РАМН, прошла государственные испытания и разрешена для применения
детям с 3-х лет и взрослым.
Рекомендуем вам включить этот препарат в
перечень используемых при организации прививок против клещевого энцефалита
населения.
Приложение: 2 л.
Руководитель Департамента
С.И.ИВАНОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
"УТВЕРЖДАЮ"
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
17 марта 2003 г.
ИНСТРУКЦИЯ <*>
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНЫ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА КУЛЬТУРАЛЬНОЙ
ОЧИЩЕННОЙ КОНЦЕНТРИРОВАННОЙ ИНАКТИВИРОВАННОЙ СУХОЙ
(ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВЗРОСЛЫХ)
--------------------------------
<*> Взамен Инструкции, утвержденной
18.06.2002 г. Минздравом России.
Препарат предназначен для вакцинации
детей с 3-х лет и взрослых, представляет собой очищенную и концентрированную
взвесь антигена вируса клещевого энцефалита штамма "Софьин" или
"205", инактивированную формалином, лиофилизированную.
Пористая масса белого цвета,
гигроскопична.
Растворитель - гель алюминия гидроксида,
гомогенная взвесь белого цвета без посторонних примесей, при отстаивании
разделяющаяся на два слоя: бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок
белого цвет", не дающий при встряхивании неразбивающихся хлопьев и конгломератов.
Вакцина содержит канамицин, не более 75
мкг в дозе, белки не более 30 мкг в дозе. Вакцина не содержит консервантов.
Иммунологические свойства.
Вакцина стимулирует выработку клеточного
и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита (КЭ). После двух
инъекций препарата вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее чем у
90% привитых.
Назначение. Профилактика клещевого
энцефалита у детей с 3-х лет, подростков и взрослых, проживающих на энзоотичных
по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти территории лиц,
выполняющих следующие работы:
-
сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению
грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские,
экспедиционные дератизационные и дезинсекционные;
- по лесозаготовке, расчистке и
благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.
Лиц, работающих с живыми культурами
возбудителя клещевого энцефалита.
Препарат также может быть использован для
вакцинации доноров.
I. Профилактическая
вакцинация
Способ применения и дозировка. Курс
вакцинации состоит из двух подкожных или внутримышечных инъекций по 0,5 мл с
интервалом 5-7 месяцев. Рекомендуемые наиболее оптимальные сроки иммунизации
следующие: первую дозу следует вводить в сентябре-ноябре, вторую в конце марта
- начале апреля, но не позже, чем за 2 недели до начала эпидсезона КЭ.
Уменьшение интервала снижает эффективность вакцинации, однако, для экстренной
вакцинации допустимо сократить интервал между прививками до 1-2 месяцев.
Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения
первичного курса вакцинации, но не позже, чем за 2 недели до начала эпидсезона
КЭ. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 3 года.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации
осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат вводят глубоко подкожно или
внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча.
Вакцину растворяют в прилагаемом растворе
из расчета 0,5 мл на дозу, который перед внесением в ампулу с сухим препаратом
тщательно встряхивают. Внесение растворителя в ампулу во избежание осаждения
сорбента осуществляют сразу после его набора в шприц, содержимое ампулы
интенсивно перемешивают до полного растворения вакцины, набирая ее несколько
раз в шприц без пенообразования.
После растворения вакцины должна
образоваться непрозрачная жидкость белого или серо-белого цвета, разделяющаяся
при отстаивании на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого
цвета, не дающий при повторном интенсивном перемешивании крупных
неразвивающихся конгломератов. Время полного растворения вакцины - не более 3
мин.
Перед каждой инъекцией содержимое ампулы
встряхивают 3 раза, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной
дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.
Не пригоден препарат в ампулах с
нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств (сильная
деформация таблетки, посторонние включения, изменение цвета, наличие крупных
неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при
истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Проведенные прививки регистрируют в
установленных учетных формах с указанием даты прививок, дозы, номера серии,
реакции на прививку.
Реакция на введение. Как и при введении
других препаратов, после введения вакцины могут развиваться местные и общие
реакции. Местная реакция выражается в покраснении, болезненности, развитии
инфильтрата. Ее продолжительность не превышает 3 дней. Общие реакции могут
развиваться в первые двое суток и выражаются в подъеме температуры, головной
боли, недомогании, их продолжительность не превышает 48 часов. Частота реакций
с температурой 37,5 град. C не должна превышать 7%.
В исключительно редких случаях прививки
могут сопровождаться развитием аллергических реакций, в связи
с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 1 часа
после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами
противошоковой и противоаллергической терапии.
Противопоказания
1. Тяжелые аллергические реакции в
анемнезе на пищу (особенно куриный белок), лекарственные вещества, бронхиальная
астма, системные заболевания соединительной ткани, реакции на канамицин.
2. Сильная реакция или осложнение на
предыдущую дозу (повышение температуры выше 40 град. C в месте введения вакцины
- отек, гиперемия более 8 см в диаметре, реакция анафилактического шока).
3. Острые инфекционные и неинфекционные
заболевания - прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после
выздоровления. Лицам, перенесшим вирусный гепатит и менингококковую инфекцию,
прививки проводят не ранее 6 месяцев после выздоровления.
4. Туберкулез и ревматизм в активной
форме.
5. Наследственные заболевания нервной
системы, эпилепсия с частыми припадками.
6. Хронические заболевания печени и почек
в период обострения, сердечно-сосудистая
недостаточность 2-3 степени, перенесенные инфаркт миокарда и инсульт.
7. Болезни эндокринной системы.
8. Злокачественные новообразования и
болезни крови.
9. Беременность - прививки допустимы
через 2 недели после родов.
В каждом случае заболевания, не
содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по
разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения
КЭ.
Вакцинацию против КЭ проводят не ранее, через
1 месяц после вакцинации против другой инфекционной болезни или одновременно (в
один день) с инактивированными вакцинами Национального календаря
профилактических прививок и календарем профилактических прививок по
эпидемическим показаниям.
С целью выявления противопоказаний врач
(фельдшер на фельдшерско-акушерском пункте) в день прививки проводит опрос и
осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости
проводят соответствующее лабораторное обследование.
II. Вакцинация
доноров
Первичный курс - две инъекции по 0,5 мл с
интервалом 5-7 месяцев или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл
для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками.
Первая схема обеспечивает лучший
иммунизаторный эффект.
Ревакцинация - дозой 0,5 мл через 6-12
месяцев.
Способ введения и реакции на вакцинацию -
те же, что и при профилактической вакцинации.
При вакцинации следует учитывать
противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к
отбору доноров.
Первый забор крови у доноров производят
через 14-30 дней после вакцинации.
Форма выпуска
По 1 дозе в ампуле. Растворитель - в
ампуле по 0,65 мл.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит
из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы с растворителем. В пачке 5 комплектов.
Условия хранения и
транспортирования
Препарат хранят и транспортируют в
соответствии с СП 3.3.2.028-95 при температуре от 2 до 8 град. C. Не
замораживать. Транспортируют всеми видами крытого транспорта при температуре от
2 до 8 град. C.
Допускается транспортирование при
температуре от 9 до 25 град. C в течение 2 суток.
Срок годности - 2 года.
Рекламации на препарат направлять в
Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических
препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (121002, Москва, Сивцев Вражек,
41, тел. (095) 241-39-22).
О случаях повышенной реактогенности или
развития поствакцинальных осложнений следует сообщить по телефону или телеграфу
с последующим представлением медицинской документации.
Зам. директора ФГУП
"ПИПВЭ им. М.П.Чумакова РАМН",
профессор
В.П.ГРАЧЕВ
Руководитель Государственных испытаний,
Заведующий лабораторией по испытанию
МИБП в полевых условиях ГИСК
им. Л.А.Тарасевича,
доктор медицинских наук
М.А.ГОРБУНОВ