МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
28 апреля 2003 г.
N 291-22а/19
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Центральной лабораторией
Госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и
консервирующих растворов ГНЦ РАМН:
- Альбумина раствор для инъекций 10% 100
мл серии 370802, производства "Омское ГУП по производству бактерийных
препаратов", поставщик "Омское ГУП по производству бактерийных
препаратов" - по показателю "Прозрачность".
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Натрия бензоат, субстанция серии 81,
производства РПО "Краситель", поставщик ЗАО "Енисей", через
ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Цветность".
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Кукурузы столбики с рыльцами 50 г серии
011002, производства ООО "ЭНСИ", поставщик
ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям: "Внешние
признаки" (присутствие других частей растения), "Органические
примеси".
4. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":
- Черники плоды 100 г серии 07102001,
производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО
"Фарос-21" - по показателю "Наличие амбарных вредителей".
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Боярышника настойка 100 мл серии
610502, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Протек", филиал "Протек-8" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
6. Забракованные Мурманским центром
стандартизации, метрологии и сертификации:
- Ринальдикс, капли гомеопатические 25 мл
серии 670902, производства ООО "Фитасинтекс", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Маркировка"
(на этикетке флакона, картонной коробке и в инструкции указаны разные способы
применения).
7. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5
мл серии 121002, производства ООО "ЮГ
Фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Алгоритм" - по
показателю "Механические включения".
- Ремантадина таблетки 0.05 г N 20 серий
15102000, 16102000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ООО "Тимашевскзооветснаб" - по показателю
"Описание" (таблетки серого цвета с темными вкраплениями).
- Полифепан, гранулы 100 г серии 210902,
производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "Аптека -
Холдинг" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Полифепана гранулы 50 г серии 120502,
производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "Аптека -
Холдинг", филиал - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Полифепан, порошок 250 г серии 420902,
производства ЗАО "Экосфера", поставщик ЗАО М-Центр Краснодарского
филиала СХЗ-Кубань - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл N 10 серии 111102, производства ООО МЦ
"Эллара", поставщик ЗАО "Трик-М", г. Краснодар - по
показателю "Механические включения".
- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл
серии 1060602, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Механические включения".
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9%
200 мл серии 4331102, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО
"Эликсир - Фарма" - по показателю "Механические включения".
8. Забракованные ГУ "Карачаево - Черкесский республиканский Центр фармнадзора,
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Панкреатина таблетки 25 ЕД (растворимые в кишечнике) N 60 серии 620602, производства
ОАО "Биосинтез", поставщик ЧП "Узденова" - по показателю
"Описание" (таблетки с посторонним запахом).
9. Забракованные ООО "Окружной центр
сертификации" Новосибирской области:
- Ридостин, мазь 0.15% 2 г серии 010203,
производства ООО "Диафарм", поставщик ООО
"Диафарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Ридостин, (лиофилизат для приготовления
раствора для инъекций) серии 010602, производства ООО
"Диафарм", поставщик ООО "Диафарм" - по показателям:
"Механические включения", "Интерферониндуцирующая
активность".
10. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Пирацетама таблетки, покрытые
оболочкой, 0.2 г N 60 серий 80401, 100401, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ОАО "БИОСИНТЕЗ" - по показателю
"Описание" (таблетки, покрытые оболочкой светло - бежевого цвета).
11. Забракованные ГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской
области:
- Зверобоя настойка 50 мл серии 10203,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-8" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
12. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента
здравоохранения администрации Владимирской области:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
400 мл серии 3531202, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО
"М-Центр" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
13. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
200 мл серии 2951002, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО
"Мединформсервис" - по показателю "Механические включения".
- Полиглюкин, раствор для инфузий 200 мл
серии 1071202, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО НПЦ
"Саламат" - по показателю "Механические включения".
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН