Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. N 4401
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
4 апреля 2003 г.
N 138
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА
"О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
В целях реализации положений Федерального
закона от 22 июня 1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст.
126; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167),
ПРИКАЗЫВАЮ:
Утвердить Порядок выдачи заключений о
соответствии организации производства лекарственных средств
требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах"
(приложение).
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 04.04.2003 г. N 138
ПОРЯДОК
ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
I. Общие положения
Настоящий документ определяет порядок
выдачи Минздравом России заключений предприятиям-производителям лекарственных
средств о соответствии организации производства их лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных
средствах" с целью получения лицензии на осуществление деятельности по
производству лекарственных средств. Порядок является обязательным для всех
предприятий-производителей лекарственных средств и веществ растительного,
животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической
активностью и предназначенных для производства лекарственных средств на
территории Российской Федерации, независимо от их ведомственной подчиненности и
форм собственности.
Заключение о соответствии организации
производства лекарственных средств требованиям
Федерального закона "О лекарственных средствах" (далее - Заключение)
выдается предприятиям-производителям при наличии следующих документов:
- аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя
на техническую компетентность в области контроля качества производимых
лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами качества,
выданного Минздравом России в установленном порядке;
- решение Минздрава России о выпуске в
обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств по
результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего
проведения государственного контроля качества заявленных
предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств;
- заключения Минздрава России о соответствии
организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил
организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного
на основании проведенной комиссией Минздрава России проверки предприятия-производителя.
II. Порядок
проведения экспертизы документов,
подаваемых предприятиями-производителями
для получения Заключения
Для получения заключения
предприятию-производителю необходимо представить в Министерство здравоохранения
Российской Федерации следующие документы:
1) заявку на получение Заключения (форма
прилагается);
2) описание основных технологических
процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (информации о
предприятии-производителе с описанием процесса обеспечения и контроля качества
производимых лекарственных средств с приложением копии
аттестата контрольной лаборатории отдела контроля качества
предприятия-производителя и копии решения Минздрава России о выпуске
производимых лекарственных средств в сферу обращения на территории Российской
Федерации; технологические регламенты предприятия-производителя на производство
лекарственных средств, согласованные в установленном порядке; государственные
стандарты качества на производимые лекарственные средства);
3) согласие органов местного
самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной
территории;
4) заверенные в установленном порядке
копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу
патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
III. Выдача
Заключения
На основании экспертизы документов,
представленных предприятием-производителем для получения Заключения Минздравом
России принимается решение о выдаче предприятию-производителю Заключения о
соответствии организации производства лекарственных средств
требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".
Приложение
к "Порядку выдачи Заключений
о соответствии организации
производства лекарственных
средств требованиям
Федерального закона
"О лекарственных средствах"
ОБРАЗЕЦ
На бланке предприятия
Руководителю Департамента
государственного контроля
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и
медицинской техники
Минздрава России
Ф.И.О.
Заявка
На получение заключения о соответствии
организации
производства лекарственных средств требованиям
Федерального закона "О
лекарственных средствах"
Наименование организации:
Место нахождения: _____ тел. ______ факс
______ e-mail _______
в лице
_______________________________________________________
просит выдать заключение
о соответствии организации
производства лекарственных средств требованиям Федерального
закона "О лекарственных
средствах".
Адрес производства:
__________________________________________
С условиями и
требованиями Федерального закона
"О
лекарственных средствах", а
также законами, правилами
и
положениями, регламентирующими осуществление
деятельности по
производству лекарственных средств,
знаком и обязуюсь
выполнять.
Приложение:
Комплект документов.
Руководитель предприятия
Лицо, ответственное за производство
Печать предприятия