МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
26 марта 2003 г.
N 291-22а/12
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП":
- Рифампицин, субстанция - порошок серии
200112012, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия - по
показателю "Размер частиц".
- Диклофенак форте, таблетки
покрытые пленочной оболочкой, 50 мг серии 030502 от 05.02, производства фирмы
"Яка-80", Македония - по показателям: "Распадаемость",
"Растворение".
- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5
мл серии FA 2007W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лимитед",
Индия - по показателю "Механические включения".
- Септанест с адреналином 1:100000,
раствор для инъекций, в картриджах по 1.8 мл серии 2К9733, производства фирмы
"Септодонт", Франция - по показателю "Маркировка" (на
картридже и картонной коробке отсутствует дата изготовления препарата).
- Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЕД серии 7837, производства фирмы "Альфа Вассерман
С.п.А.", Италия - по показателям: "Описание" (содержимое капсул
- суспензия бело - серого цвета, по НД д.б. суспензия
бело - серого цвета с розовым оттенком), "Средняя масса содержимого капсул".
- Горпилс, таблетки для рассасывания с
апельсиновым вкусом, N 8 серии GOR - 2017 от 12/2001, производства фирмы
"Джепак Интернейшнл", Индия - по показателям: "Описание"
(таблетки с неровными краями), "Маркировка" ("Горпилс леденцы
для горла (апельсиновый)", д.б. "Горпилс
таблетки для рассасывания с апельсиновым вкусом").
2. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Релиф, суппозитории ректальные серии
2F54, производства фирмы "Сегмел Инк", США, поставщик ЗАО НПК
"Катрен" - по показателю "Описание" (поверхность
суппозиторий растрескавшаяся).
3. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве
Удмуртской республики:
- Кеналог 40, суспензия для инъекций 40
мг 1 мл N 5 серий 4352, 2873, производства фирмы "КРКА д.д.",
Словения, поставщик ООО "Фармаимпекс" - по показателю
"Описание" (суспензия с агломератными образованиями).
4. Забракованные ГУЗ "Северо -
Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Микомакс, капсулы 0.15 г серии 2880702,
производства фирмы "Лечива а.о.", Чешская Республика - по показателю
"Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок).
5. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента Российской Федерации:
- Отинум, капли (ушные) 20% 10 мл серии
020302, производства фирмы "Ай Си Эн Польфа Жешув А.О.", Польша,
поставщик ГУП "Межбольничная аптека" МЦ УД Президента РФ - по
показателям: "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению),
"Маркировка" (на коробке не указаны: международное непатентованное
название действующего в-ва, условия хранения, предупреждающие надписи,
регистрационный номер).
- Гексорал,
аэрозоль 0.2% 40 мл серии 203850, производства фирмы "Парке -
Дейвис", Франция, для "Парке - Дейвис ГмбХ", Германия, поставщик
ГУП "Межбольничная Аптека МЦ УД Президента РФ" - по показателю
"Маркировка" (на первичной упаковке не указано количество активного
ингредиента в %, на вторичной упаковке указано количество активного ингредиента
2%, вместо 0,2%, неправильно указан регистрационный номер).
6. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской
Федерации:
- Ацикловир, субстанция - порошок серии
021028 от 26.10.2002, производства фирмы "Индастриале Кимика С.Р.Л.",
Италия, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю
"Оптическая плотность".
- Тиамина гидрохлорид, субстанция серии
UQ 20802729 от 08.2002, производства фирмы "Рош Витамины Лтд. [Швейцария],
произведено Рош Витамины ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Северная
звезда ЛТД" - по показателю "Прозрачность раствора".
- Серебра протеинат, субстанция серии
92121 от 12.2001, производства фирмы "Лабораториос Аргенол С.Л.",
Испания, поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям:
"Растворимость", "Внешний вид раствора".
- Гентамицина сульфат, субстанция серии
0209271 от 09.2002, производства фирмы "Лукан Фармацевтическая
Компания", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по
показателю "Вода".
- Рутин, субстанция серий 020901 от
09.2002, 021143 от 11.2002, производства фирмы "Сычуаньская
Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик ЗАО "Северная
звезда ЛТД" - по показателям: "Нерастворимые субстанции",
"Количественное содержание".
7. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Кофеин - бензоат натрия, субстанция серии
552133, производства фирмы "Берингер Ингельхайм КГ", Германия,
поставщик ООО "Эликсир - по показателю "Реакция на серную
кислоту".
8. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Бронхосан, капли 25 мл серии 20100102,
производства фирмы АО "Словакофарма", Словацкая Республика, поставщик
ЗАО "Фарм - Центр" - по показателю
"Срок годности" (указан 2 г., по НД д.б. 3 г.).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН