МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

6 марта 2003 г.

 

N 291-22а/8

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Новокаинамида таблетки 0.25 г серий 14112000, 15112000, производства ОАО "Органика" - по показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

- "Ревит", драже серий 2560802, 2570802, производства ЗАО "Алтайвитамины" - по показателю "Описание" (драже светло - желтого цвета, по НД д.б. желто - оранжевого цвета).

- Зверобоя настойка 50 мл серии 40902, производства ОАО "Синтез АКО" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Чистотела трава 50 г серии 14092000, производства ООО "Апекс", поставщик ЗАО "Империя - фарма" - по показателям: "Упаковка" (полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. бумажные пакеты), "Маркировка" (не указаны условия хранения).

- Боярышника плоды 50 г серии 00370902, производства ЗАО "Арника", поставщик ЗАО "Арника" - по показателю "Плоды, поврежденные вредителями".

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 400702, производства ООО "Ватхэм - Фармация", поставщик ООО "Биотека" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком).

- Аммиака раствор 10% 10 мл серии 570902, производства ООО "Ватхэм - Фармация", поставщик ООО "Фарма Медика" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком).

4. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Шалфея листья 50 г серии 00290802, производства ЗАО "Арника", поставщик ЗАО СПб "Империя - Фарма" - по показателям: "Общая зола", "Минеральные примеси".

- Календулы настойка 40 мл серии 05092001, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО СПб "Империя - Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Корвалол, капли 25 мл серии 240902, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Уралбиофарм - Север" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Прополиса настойка, раствор для местного применения [спиртовой] 50 мл серии 070602, производства ГП "Кировская фармфабрика", поставщик ООО "Гратис" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 20 серии 230201, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой).

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Вода для инъекций 2 мл, растворитель для кокарбоксилазы гидрохлорида 0,05 г серии 930702/1000802, производства "Иммунопрепарат ГУП", поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Механические включения".

- Валидола с глюкозой таблетки 0.06 г серии 1050902, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Медолар" - по показателю "Распадаемость".

- Калия хлорид, субстанция серии 030201, производства ОАО "Востоквит", поставщик ООО "Медолар" - по показателю "Соли аммония".

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Воронеж:

- Зверобоя настойка 50 мл серии 31002, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).

- Муравьиный спирт 50 мл серии 90502, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО ПКФ "Миртэк" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Лимонника семян настойка 50 мл серии 20502, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО ПКФ "Миртэк" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде капель масла).

- Формидрон, раствор 50 мл серии 80702, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО ПКФ "Миртэк" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Рыбий жир очищенный 50 мл серии 61002, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с хлопьевидным осадком).

- Зверобоя настойка 50 мл серии 111101, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

8. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Циннаризина таблетки 0.025 г серии 0060601, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Декафарм" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями коричневого и черного цветов).

9. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Оренбург:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 24 серии 2340802, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

10. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Лимонника плодов настойка 50 мл серии 90602, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-14" - по показателю "Описание" (часть флаконов с хлопьевидным осадком).

11. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 950701, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Герта" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком белого цвета).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН