МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 марта 2003 г.
N 291-22а/4
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП":
- Нитроксолина таблетки, покрытые
оболочкой, 0.05 г серий 260702, 270702, 280702, 290702, 300702, производства
ОАО "Уралбиофарм" - по показателю "Описание" (таблетки,
покрытые оболочкой, светло - коричневого цвета, по НД д.б.
оранжевого цвета).
- Рифампицин в капсулах 0.15 г серий
011102, 021102, 031102, 041102, 051102, производства ОАО "Биохимик" -
по показателю "Потеря в массе при высушивании".
2. Забракованные 649 "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны
Российской Федерации):
- Боярышника настойка 100 мл серий
810902, 931002, производства ОГУП "Тамбовфармация", поставщик ООО
"Фарммедсбыт" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).
3. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Алтейный сироп 2% 125 г серии 151002,
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Феникс" - по
показателю "Описание" (мутная забродившая жидкость с
включениям).
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Ремантадина таблетки 0.05 г серии
2122000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Аптека
- Холдинг" - по показателю "Маркировка" (последняя цифра в сроке
годности написана от руки).
- Этиловый спирт, раствор 95% серии
1401202, производства ООО "Ватхэм - Фармация (г.
Рязань)", поставщик ООО "Ватхэм - Фармация" - по показателю
"Восстанавливающие вещества".
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:
- Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл
N 10 серии 661102, производства ОАО "Ай Си Эн - Полифарм", поставщик
ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Цветность".
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г N
50 серии 710301, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО
"Биотэк Фарма - Юг" - по показателю "Описание" (таблетки
желтого цвета).
- Боярышника настойка 100 мл серии
800802, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал, г. Краснодар - по показателю "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком).
- Гемодез, раствор для инфузий 200 мл
серии 680802, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО
"Эликсир - Фарма" - по показателю "Механические включения".
- Свечи с глицерином 1.61 г N 5 серии
130802, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Ленмедснаб -
Доктор W" - по показателю "Упаковка" (контурные ячейковые
упаковки негерметично запаяны).
- Полифепан, порошок 250 г серии 330802,
производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Полифепан, порошок 50 г серий 340802,
260602, производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Микстура от кашля для детей сухая,
порошок серии 581101, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт -
Петербург)", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Микстура от кашля для детей сухая серии
581101, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт -
Петербург)", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Гемодез, раствор 400 мл серии 670802,
производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Эликсир -
Фарма" - по показателю "Механические включения".
7. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению
фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:
- "Ревит", драже N 100 серии
1631102, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО
"РАБ", г. Красноярск - по показателям: "Описание" (драже
имеют неправильную форму и разные по размеру), "Отклонение в массе".
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН