МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
6 марта 2003 г.
N 291-22а/10
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП":
- Медицинский
антисептический раствор 95% 100 мл серии 31101, производства ЗАО
"Самарская фармфабрика" - по показателю "Маркировка"
(указано: "Отпуск без
рецепта врача", по НД д.б. "Отпуск по рецепту врача", неверно
указано название препарата на латинском языке).
- Календулы настойка 50 мл серии 30800,
производства ЗАО "Самарская фармфабрика" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка (пачка картонная)).
- "Аспивит", таблетки шипучие
серий 010602, 020602, производства ООО "Сантэфарм" - по показателю
"Описание" (таблетки желтоватого цвета с более темными вкраплениями,
по НД д.б. Таблетки белого цвета).
- Ромашки цветки (измельченное сырье) 50
г серии 14052002., производства ООО
"Фарос-21" - по показателям: "Органические примеси"
(завышенное содержание других частей растения), "Содержание эфирного
масла" (занижено).
- Пихтовой смолы
эмульсия 10% 25 г серий 10401, 20401, 30401, 40401, 50401, производства ФГУП
"Нижегородский завод лекарственных препаратов "Фитофарм-НН" - по
показателю "Упаковка" (... в банке с треугольным венчиком с
натягиваемой пластмассовой крышкой, по НД д.б. в банках из стекломассы с
винтовой горловиной, укупоренных крышками пластмассовыми и прокладками
картонными уплотнительными с двусторонним полиэтиленовым покрытием).
2. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической
деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл серии 80302, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек", филиал "Протек-27" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелким осадком).
3. Забракованные ГУЗ "Белгородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Феназепама таблетки 1 мг N 50 серии
820902, производства ЗАО "Оболенское - фармацевтическое предприятие",
поставщик ЗАО "Фармкомплект" - по показателю "Упаковка" (в
пачку картонную вложена инструкция по применению на таблетки верапамила
гидрохлорида).
4. Забракованные "Краевой Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского
края":
- Резорцин, порошок серии 80502,
производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Фармамед"
- по показателю "Описание" (порошок с включениями черного цвета).
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:
- Сера очищенная, субстанция партии 29 от
08.02, производства ЗАО "Витасоль", поставщик ООО "АС
АНГРО" - по показателю "Описание" (порошок с темными
вкраплениями).
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 10 мл N 10 серии 1090802, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал
"Протек-8" - по показателю "Описание" (часть ампул с мелким
кристаллическим осадком).
- Нафтизина раствор 0,1% (капли
назальные), 10 мл серий 680902, 670902, производства ЗАО "Лекко ФФ",
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по
показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).
6. Забракованные 649 "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны
Российской Федерации):
- Прополиса настойка 25 мл серии
01022002, производства "Фармацевтическая фабрика Минздрава Чувашской
Республики РГУП", поставщик ООО "Медицина Санкт
- Петербург" - по показателю "Маркировка" (номер серии и срок
годности не читаются).
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Сульфацил натрия раствор 20% (капли
глазные), 5 мл серии 05072002, производства ЗАО "Диафарм", поставщик
ООО "Медик", г. Елец - по показателю "Механические
включения".
- Нафтизина раствор 0,1% (капли
назальные), 10 мл серии 1411101, производства ООО "Эколаб", поставщик
ООО "Фарм - Центр" - по показателю
"Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).
8. Забракованные Контрольно
- аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:
- Энтеросгель, гель для приготовления
суспензии для приема внутрь 225 г серии 170902, производства ЗАО
"Силоксановые матрицы (ЗАО "Силма")", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателю "Микробиологическая чистота".
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН