МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 января 2003 г.
N 291-22А/2
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП":
- "Гексэстрол (синэстрол)"
серии 20020211, производства фирмы "Guangzhou Yuexiu Pharmaceutical
Factory", Китай - по показателям: "Растворимость",
"Цветность", "Посторонние примеси".
- Гентамицина сульфат, порошок серии
К9-407, производства фирмы "Лукан Фармацевтическая Компания", Китай -
по показателю "Вода".
- Ферроплекс, драже серий 1861100,
0680601, производства фирмы "Биогал фармацевтический завод", Венгрия
- по показателям: "Маркировка" (на этикетке банки и картонной коробке
отсутствует дата выпуска), "Упаковка" (по 100 драже в банке, по НД д.б. по 50 драже).
- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой,
250 мг серий В2005, В2006, производства фирмы "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия - по показателю "Растворение".
- Диазепам, раствор для инъекций 10 мг 2
мл серии 09734 1001, производства фирмы "Алкалоид", Македония - по
показателям: "Описание" (прозрачная жидкость желтовато - зеленоватого
цвета), "Цветность".
- Цефотаксим,
порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 1208911В,
производства фирмы "Лек", Словения - по показателю
"Маркировка" (отсутствует надпись: "Флакон содержит 1 г цефотаксима в форме
натриевой соли, не указаны "Условия хранения").
- Эвкалипт, таблетки для рассасывания
серий 10890,11064, производства фирмы "Натур Продукт", Франция - по
показателю "Описание" (таблетки желтовато - зеленоватого цвета, с
гравировкой "NP" на фоне дерева, по НД должны быть зеленоватого цвета
без гравировки).
2. Забракованные Центром сертификации и
контроля качества лекарств г. Москвы:
- Клотримазол, крем 1% 20 г серии 429 от
07.02, производства фирмы "Хиперион С.А.", Румыния, поставщик ЗАО
"Доминанта сервис" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- Троксевазин, гель 2% 40 г серии 100401,
производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария,
поставщик ЗАО "Доминанта сервис" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
3. Забракованные ФГУ "Центр
сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации":
- Глюкобай, таблетки 100 мг N 30 серии
CCNFF4, производства фирмы "Байер АГ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателям: "Описание" (таблетки с
разделительной бороздкой, по НД разделительная бороздка отсутствует),
"Маркировка" (на первичной упаковке не указан срок годности, на
вторичной упаковке отсутствуют дата изготовления и условия хранения).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Баралгетас, таблетки серии 2146,
производства фирмы "Югоремедия", Югославия, поставщик ООО
"СарМедСервис" - по показателю "Описание" (таблетки
желтоватого цвета с мраморной поверхностью).
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
- Вобэнзим, таблетки покрытые
кишечнорастворимой оболочкой, N 40 серии 32F018, производства фирмы "Мукос
Фарма ГмбХ и Ко.", Германия, поставщик ЗАО МБНПК
"Цитомед" - по показателю "Маркировка" (на упаковке не
указана дата изготовления препарата).
- Бронхо-мунал, капсулы [для детей] 3.5
мг N 10 серии 03496030, производства фирмы "Лек", Словения, поставщик
"Волжская мануфактура", через ОГУП "Липецкфармация" - по
показателю "Срок годности".
6. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл
серии 302052, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия,
поставщик ЗАО "АРАЛ ПЛЮС" - по показателю "Упаковка"
(негерметичность укупорки).
7. Забракованные Центральной лабораторией
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского
центра Управления делами Президента Российской Федерации:
- Иммунал, капли 50 мл серии 2165808D,
производства фирмы "ЛЕК", Словения, поставщик ЗАО "Лек" -
по показателю "Описание" (непрозрачный раствор с обильным
хлопьевидным осадком, не разбивающимся при встряхивании).
- Атенолол, таблетки 0.1 г N 28 серий
4201 от 02.01, 5201 от 02.01, 9301 от 03.01, 8201 от 02.01, 2201 от 02.01,
производства фирмы "Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.",
Индия, поставщик ЗАО "Ананд фарма" - по показателю
"Потеря в массе при высушивании".
8. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:
- Бромгексин, эликсир 4 мг/5 мл 100 мл
серии 086033 от 04.01, производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю "Содержание
метил и пропилпарабенов".
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным
порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 31.05.2002 г. N 291-22а/35, п. 3,
препарат "Реципро, таблетки покрытые оболочкой, 0,25 г" серии Е0003
от 07.2000 г., производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд.",
Индия, разрешен к реализации.
И.О. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ