МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 декабря 2002 г.
N 291-22А/75
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств Санкт - Петербургской
химико - фармацевтической академии:
- Парафин твердый серии 11 от 09.2001 г.,
производства ЗАО "Ярваз", поставщик ЗАО "Инвикон" - по
показателю "Органические примеси".
- Бензойная кислота, субстанция серии 103
от 09.2001 г., производства РПО "Краситель", поставщик ЗАО
"Инвикон" - по показателю "Описание" (крупнокристаллический
и скомковавшийся порошок, по НД д.б.
мелкокристаллический порошок).
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:
-
"Кедровит", эликсир 100 мл серии 341201, производства ОАО
"Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО "Сиа
Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на этикетке
присутствует не предусмотренная надпись: "Содержание спирта 37-40%").
- Тальк, порошок серии 1/00, производства
ЗАО "Мосреактив", поставщик ЗАО "Мосреактив" (через ОГУП
"Липецкфармация") - по показателю "Микробиологическая
чистота".
3. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Управления
здравоохранения Администрации Тамбовской области:
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл N 10 серии 330302, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик Тамбовский филиал ЗАО "Надежда - фарм"
- по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком).
4. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества
лекарственных средств Красноярского края:
- Бесалол, таблетки N 6 серии 361001,
производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО
"Енисеймед" - по показателю "Описание" (таблетки
отсыревшие, прилипшие к упаковке, бесформенные).
- Валерианы экстракта таблетки, покрытые
оболочкой, 0,02 г N 10 серии 50302, производства ОАО "Дальхимфарм",
поставщик ООО "Сигма - Инвест" - по показателю "Описание"
(таблетки с растрескавшейся оболочкой).
5. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл
серии 06052002, производства ЗАО "Диафарм", поставщик ЗАО
"Северная звезда ЛТД" - по показателю "Механические
включения".
- Скипидарная мазь 20% 25 г серии
4062002, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Аптека - Холдинг" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).
- Магния сульфата раствор для инъекций
25% 5 мл N 10 серии 750702, производства ОАО "Биосинтез", поставщик
ООО "Медэкспорт" - по показателю "Упаковка" (на поверхности
ампул белый порошок).
- Меновазин, раствор 40 мл серии 270802,
производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО
"Медэкспорт" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкодисперсной взвесью и мелкими хлопьями).
- Нафтизина раствор (капли назальные),
0.1% 10 мл серии 1271101, производства ООО
"Эколаб", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателям:
"Описание" (раствор с черными механическими включениями),
"Цветность".
6. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Боярышника настойка 100 мл серии
060502, производства ООО "Эколаб", поставщик
ИД "Бардина Е.И." - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком).
- Кальция глюконат, раствор для инъекций
10% 10 мл N 10 серии 1130901, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А.Семашко, поставщик ИП "Осиевский А.И." - по показателю
"Механические включения".
- Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл
N 10 серии 13032001, производства ЗАО "Норбиофарм", поставщик ИП
"Осиевский А.И." - по показателю "Механические включения".
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии
10302, производства ООО "Юнифарм", поставщик
ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком).
7. Забракованные КГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:
- Прополиса настойка 50 мл серии 060602,
производства ГП "Кировская фармфабрика", поставщик ООО
"Интеркэр" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).
- "Кедровит", эликсир 250 мл
серии 020302, производства ОАО "Екатеринбургская
фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателям:
"Упаковка" (металлические колпачки прокручиваются),
"Маркировка" (на этикетке присутствует не предусмотренная надпись:
"Содержание спирта 37-40%").
- Крушины кора, фильтр - пакеты N 20
серии 060602, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно -
промышленная фирма", поставщик ООО "Интеркэр" - по
показателю "Упаковка" (порошок просеивается сквозь фильтр - пакеты).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным
порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 30.09.2002 г. N 291-22а/58, п. 7,
препарат "Теопэк, таблетки 0,2 г N 50" серии 230202, производства ЗАО
"Фармапэк", разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН