МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

21 октября 2002 г.

 

N 322

 

О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG)

И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС)

В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

 

В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест - систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест - систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест - систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании

шения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а также контингентов, предусмотренных СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" на наличие HBsAg и анти-ВГС с помощью тест - систем, указанных в приложениях 1 и 3.

1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамип (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации.

1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест - системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV.

1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест - систем для выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0.1 нг/мл (Ме/мл).

1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.

1.6. В случае установления фактов поставки тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.

1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест - системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.

1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты указанные в приложении 4 (N 6/2 и N 16/4).

1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.

2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.

2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест - систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.

2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:

3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем результаты испытаний (приложение 7).

3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I-II квартале 2004 года.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:

4.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях.

4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

 

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21.10.2002 г. N 322

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО

АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ

МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ,

ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И

ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ

 

┌─────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐

│   Порядковый    │           Название тест - системы            │

│  номер в ходе   │                                              │

│    испытаний    │                                              │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│1. Тест - системы│                                              │

│открытого типа   │                                              │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│      7/0        │"Гепаскан HBsAg"                              │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│      6/0        │"Монолиза Ag HBs Plus"                        │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│      9/2        │"Вектогеп B-HBs-антиген"                      │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│      9/3        │"Вектогеп B-HBs-антиген-стрип"                │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│      9/4        │"Beктoгeп B-HBs-антиген" комплект N 2         │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│      9/5        │"Вектогеп B-HBs-антиген-стрип" комплект N 4   │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│     10/1        │"ИФА-HBsAg/м" набор N 2 ТМБ)                  │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│     12/0        │"ИФА-HBsAg" комплект N 1                      │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│     16/0        │"ГепаСтрип"                                   │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│     16/1        │"Murex HBsAg Версия 3"                        │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│     16/2        │"ГепаБлок"                                    │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│     20/0        │"ИФА-HBsAg"                                   │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│     11/0        │DiaSorin "ETI-MAK-4" ИФА(HBsAg)               │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│     23/3        │"ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В"                         │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│      4/0 <*>    │"Иммунокомб II HBsAg 90"                      │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│2. Тест - системы│                                              │

│закрытого типа   │                                              │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│      5/1        │"VIDAS HBsAg"                                 │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│     21/2        │"Elecsys HBsAg"                               │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│     21/3        │"HBsAg II EIA Cobas core"                     │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│     22/0        │"AxSYM HBsAg (V2)"                            │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│     22/1        │"IMX system HBsAg (V2)"                       │

├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤

│     17/1        │"IMMULITE HBsAg"                              │

└─────────────────┴──────────────────────────────────────────────┘

 

--------------------------------

<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HBsAg90" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 1.

 

Заместитель руководителя

Департамента госсанэпиднадзора

М.П.ШЕВЫРЕВА

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 21.10.2002 г. N 322

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ

НАЛИЧИЯ HBSAG