МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
9 сентября 2002 г.
N 291-22а/49
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному
изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений лекарственные
средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации:
1. Забракованные
Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП":
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серий 10102, 20102, 30102., 40102, 50102., производства ОАО "Ирбитский
ХФЗ" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).
- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой,
500 000 ЕД серий 010102, 020102, 030102, 040102,
050102, производства ЗАО "АЛСИ Фарма" - по показателю
"Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).
- Медицинский антисептический раствор 95%
100 мл серии 10102, производства ЗАО "Самарская
фармфабрика" - по показателям: "Восстанавливающие вещества",
"Маркировка" (неверно указано название препарата на латинском языке),
"Дубильные и другие экстрактивные вещества".
- Амоксициллин в капсулах 0.25 г серий
010301, 020301, 030301, 040301, 050301, производства ОАО
"Фармасинтез" - по показателям: "Упаковка" (отсутствуют
прокладки картонные уплотнительные с двусторонним полиэтиленовым покрытием),
"Маркировка" (отсутствует название препарата на латинском языке).
- Ампициллина тригидрат в капсулах 0.25 г
серий 10302, 20302, 30302, производства ФГУП "Тюменский химико -
фармацевтический завод" - по показателю "Описание" (таблетки
раскрошившиеся).
- Лифоран, порошок для приготовления
раствора для инъекций 1 г серий AD149E, AD150E, AD152E, AL266E, AL267E,
производства "Лайка Лабс Лимитед", Индия, упаковано ОАО
"Фармасинтез" - по показателям: "Прозрачность",
"Маркировка" (не полностью указано торговое название).
- Проципро, таблетки покрытые оболочкой,
250 мг серий 10701, 20701, 30701, 40701, 50701, производства "Протекх
Биосистемз Пвт.Лтд.", Индия, расфасовано и
упаковано ООО НПФ "Фаркос", г. Санкт - Петербург - по показателям: "Описание" (таблетки, покрытые оболочкой, с неровной
шероховатой поверхностью, выщербленными краями), "Средняя масса
таблеток", "Потеря в массе при высушивании",
"Маркировка" (первичная упаковка - название препарата указано не
полностью, отсутствуют состав и дата производства "in bulk";
вторичная упаковка - отсутствуют условия отпуска препарата и состав. Дополнительно указано: противомикробное средство, фторхинолин.).
- Проципро, таблетки покрытые оболочкой,
500 мг серий 10701., 20701., 30701.40701., 50701., производства "Протекх
Биосистемз Пвт.Лтд.", Индия, расфасовано и
упаковано ООО НПФ "Фаркос", г. Санкт - Петербург - по показателям: "Распадаемость", "Растворение", "Потеря в
массе при высушивании", "Описание" (таблетки, покрытые
оболочкой, с шероховатой поверхностью, выщербленными краями),
"Маркировка" (на первичной упаковке - название препарата указано не
полностью, отсутствует состав и дата производства "in bulk", на
вторичной упаковке - отсутствуют условия отпуска препарата и состав. Дополнительно указано: противомикробное средство, фторхинолон).
- Медицинский антисептический раствор 95%
100 мл серии 20102, производства ЗАО "Самарская фармфабрика" - по
показателю "Маркировка" (неверно указано название препарата на
латинском языке).
2. Забракованные ГУЗ "Северо -
Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Пертуссин, раствор для приема внутрь
100 г серий 100502, 110602, 120602, производства ОАО "Фармацевтическая
фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ОАО "Фармацевтическая
фармфабрика (Санкт - Петербург)" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
- Альгисорба таблетки 0.5 г серии
01042000, производства ОАО "СЭЗ-Фармгород", поставщик ЗАО
"Натурпродукт" - по показателю "Микробиологическая
чистота".
3. Забракованные Нижегородским областным
Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:
- Линимент бальзамический (по
Вишневскому) 30 г серии 27062001, производства ЗАО "Зеленая Дубрава",
поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 5" - по
показателю "Маркировка" (на тубах и пачках отсутствует товарный знак
предприятия).
- Синтомицина линимент 1% 25 г серии
20701, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО
"Фармкомплект" - по показателю "Маркировка" (на этикетках
банок неверно указано название препарата "Linimentum Syntomycini", по
НД д.б. "Linimentum Synthomycini").
4. Забракованные "Центр сертификации
и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента
здравоохранения администрации Тульской области":
- Кедровит, эликсир 250 мл серии 010302,
производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с
обильным осадком, по НД допускается выпадение незначительного осадка).
5. Забракованные Центром контроля
качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл
серии 660901, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик
ЗАО "Т.О.Р." - по показателю "Описание" (непрозрачная
жидкость с осадком).
- Вода для инъекций в ампулах 5 мл N 10
серии 320502, производства ФГУП "Аллерген", поставщик ООО "ВГ и К", г. Ростов-на-Дону - по показателю
"Механические включения".
Указанные лекарственные средства подлежат
возврату поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН