МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
14 августа 2002 г.
N 290-22/120
В соответствии с Федеральным законом
"О лекарственных средствах" на Министерство здравоохранения
Российской Федерации возложены обязанности по выдаче заключений о соответствии
организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах".
Заключение является неотъемлемой частью
комплекта документов, необходимых для лицензирования производства.
В связи с этим Департамент
государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава
России публикует информацию, касающуюся получения заключений о соответствии
организации производства Федеральному закону "О лекарственных
средствах".
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
О
СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ФЕДЕРАЛЬНОМУ
ЗАКОНУ "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
1) документы, подтверждающие согласие
органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных
средств на данной территории, заверенные нотариально;
2) данные экспертиз экологической и
санитарно - эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;
3) патенты Российской Федерации или
лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных
лекарственных средств, заверенные нотариально;
4) документы, содержащие описание
основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных
средств, заверенные печатью заявителя (перечень регламентов, титульные листы
регламентов, титульные листы ВФС, ФС, ФСП).
Примечания:
При получении заключения о соответствии
организации производства Федеральному закону "О лекарственных
средствах" с целью получения лицензии на производство лекарственных
средств или дополнения к действующей лицензии при вводе нового производства,
документы представляются в полном объеме.
При получении заключения о соответствии
организации производства Федеральному закону "О лекарственных
средствах" с целью получения дополнения к действующей лицензии на
производство лекарственных средств на действующих мощностях представляются
документы, оговоренные в пунктах 3 и 4.
Документы сопровождаются заявкой на
получение заключения (приложение 1 или 2) и заявкой на проведение экспертизы
документов.
К заявке на получение заключения должен
быть приложен перечень лекарственных средств, разрешенных к производству
предприятию для утверждения в установленном порядке.
Для ускорения проведения экспертизы
рекомендуется представлять мастер - файл или пояснительную записку о
предприятии.
Представитель предприятия, сдающий
документы должен иметь доверенность на право сдачи пакета документов (за
подписью руководителя организации), жесткую папку с файлами для хранения
документов.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
Приложение N 1
к письму
от 14.08.2002 г. N 290-22/120
На бланке предприятия
Руководителю Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Акимочкину В.Е.
Заявка
на получение заключения о соответствии
организации производства
лекарственных средств, требованиям
Федерального закона
"О лекарственных
средствах"
Наименование организации:
Юридический адрес:
тел. _________, факс _________, e-mail _________,
в лице
_________________________________________ просит выдать
заключение о соответствии организации производства
лекарственных средств требованиям Федерального закона
"О
лекарственных средствах" с
целью получения лицензии
на
производство
лекарственных средств, приведенных в перечне.
Адрес производства:
_________________________________________.
С условиями и
требованиями Федерального закона
"О
лекарственных средствах", а
также законами, правилами
и
положениями, регламентирующими осуществление деятельности
по
производству
лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.
Приложение: 1. комплект документов
2. перечень лекарственных
средств (4 экз.)
Руководитель предприятия
Ответственный за
производство
Печать предприятия
Приложение N 2
к письму
от 14.08.2002 г. N 290-22/120
На бланке предприятия
Руководителю Департамента
государственного контроля
лекарственных средств и
медицинской техники
Акимочкину В.Е.
Заявка
на получение заключения о соответствии
организации производства
лекарственных средств, требованиям
Федерального закона
"О лекарственных
средствах"
Наименование организации:
Юридический адрес:
тел. _________, факс _________, e-mail _________,
в лице _________________________________________
просит выдать
заключение о соответствии организации производства
лекарственных средств требованиям Федерального закона
"О
лекарственных средствах" с целью получения дополнения к лицензии
на производство
лекарственных средств N
___ от __________,
приведенных в перечне.
Производство планируется осуществлять на
вновь вводимых
(действующих) мощностях.
Адрес производства:
_________________________________________,
С условиями и
требованиями Федерального закона
"О
лекарственных средствах", а
также законами, правилами
и
положениями, регламентирующими осуществление деятельности по
производству
лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.
Приложение: 1. комплект документов
2. перечень лекарственных
средств (4 экз.)
Руководитель предприятия
Ответственный за
производство
Печать предприятия